乐鱼,全国人大代表陈卫：促进特殊医学用途配方食品产业发展

养分事关国平易近身体本质的提高和经济社会的成长，是重����APP年夜平易近生项目。国平易近养分与健康状态，是反应国度经济与社会成长程度的主要目标之一。今朝，我国慢性疾病患者人数不竭增加，非凡医学用处配方食物（以下简称“特医食物”）的需求日趋爬升，但相干财产仍处在起步阶段，具有律例尺度不完美、财产根本亏弱、产物制造手艺和立异能力不足、专业人材缺少等问题。在本年的全国两会上，全国人年夜代表、中国项目院院士、江南年夜黉舍长、中国食物科学手艺学会益生菌分会理事长陈卫带来了关在增进非凡医学用处配方食物财产成长”的建议。陈卫建议，完美律例尺度扶植，优化审评审批流程，加年夜对科技立异的撑持，晋升财产合作力。

陈卫代表

特医食物是指为特定心理或疾病状况下人群对养分素或炊事的非凡需要，特地加工配制而成的配方食物。2017年国务院发布《国平易近养分打算2017—2030》，明白要“实行临床养分干涉干与”“鞭策非凡医学用处配方食物和医治炊事的规范化利用。进一步研究完美非凡医学用处配方食物尺度，细化产物分类，增进非凡医学用处配方食物的研发和出产。”陈卫暗示，比拟欧美等发财国度和地域比力成熟的特医食物财产，我国特医食物财产正处在上升期，受经济成长程度、市场监管模式、社会认知能力、财产成长布景等诸多身分的影响，仍具有一些问题。是以，完美律例尺度扶植，指导和增进特医食物财产布局进级，加年夜对前沿手艺研发的撑持，建立高本质专业化人材培育系统，对增进特医食物财产周全成长，晋升我国人平易近健康程度具有主要意义。

陈卫坦言，今朝我国特医食物财产具有的问题归纳综合起来首要表现在以下三个方面。

一是律例尺度仍需完美。从监管律例层面看，多种特定全养分配方食物还没有发布临床实验相干指点准绳；对新型原料、立异型配方等手艺立异项目标审评要求其实不明白。从尺度层面看，非全养分配方食物、特定全养分配方食物等多种特医食物没有产物尺度；已发布的特医食物产物尺度，由于根基限制了产物种别，或限制了原辅料品种和养分成份含量，致使产物缺少立异空间。

二是评审和监管法式有待优化。今朝，特医食物产物注册平均需要1.5年—2年时候，近三年来受疫情影响致使审评时候更长，企业错过产物最好上市周期，影响产物研发和更新换代。

三是财产根本亟需夯实。我国特医食物财产今朝还缺少产物创制的根本研究数据，患者养分需求的根本数据大都参考国外数据或健康人群数据；国内出产企业研发、出产、查验能力和资金实力均显不足；在产物利用端，临床养分师数目严峻不足，依照健康中国2030要求，要实现每1万人配备一位养分指点员，但今朝我国每30万—40万人材共用1名养分师，间接影响特医食物的创制程度和临床利用。

为此，陈卫提出以下建议：

一方面，完美律例尺度扶植，优化审评审批流程。深化国务院“放管服”鼎新要求，对特医食物实行科学的监管。成立健全从原料、出产、产物到查验各个环节的律例、规范、尺度和要求，规范产物上市，强调申请人承当产物注册的主体义务和权利。

一是制订发布特定全养分配方食物临床实验相干指点准绳，对分歧类型的特定全养分配方食物，应研究分类要求，制订更合适临床现实，可操作性更强的临床实验要求。

二是研究摸索加倍科学化的注册审评审批轨制，对特定全养分配方食物等高风险产物，实行从原料、出产、查验等各环节严酷审查的注册轨制；对全养分配方食物、非全养分配方食物应慢慢实施存案制治理。

三是设置优先审评审批法式，明白合用规模和政策办法，指导鼓动勉励企业研发注册临床急需、罕有病种别等特医食物，知足临床需要。

四是优化现场核对法式。境外产物现场核对拜托国外当局主管部分进行；境内已经由过程现场核对的出产企业再次申请的新产物能够免在现场核对，或拜托省级市场监视治理部分进行现场核对，以缩短核对时限，提高审评时效。

五是加速成立与国际接轨的、完美的各类特医食物产物尺度系统，和氨基酸等原料尺度系统；在GB 25596、GB 29922产物尺度中增添临床急需的产物品类，以知足各类疾病患者的养分需求。

另外一方面，要加年夜对科技立异的撑持，晋升财产合作力。阐扬相干高校和科研院所根本性和利用性的研究劣势，构成产学研协同立异模式，增进人材、消息、手艺等立异要素的堆积融会，晋升特医食物的科技立异能力，夯实特医食物的行业根本。

一是从政策方面指导和增进出产企业在手艺设备、质量治理、营销模式等方面的布局进级，兼顾结构共建同享平台，鼓动勉励有前提的地域构成非凡食物研究和财产的集成式高地。

二是针对特医食物根本和利用研究，在国度严重科研项目摆设（如国度重点研发打算、国度天然科学基金项目等）中设置专项撑持，在国度级科研平台扶植（如全国重点尝试室、国度手艺立异中间等）方面予以重点斟酌。

三是增强特医食物研究和开辟所需的食物、临床养分、公共卫生、检测设备等范畴高条理专业人材的引进和培育，增进养分健康相干学科在根本前沿、利用范畴的人材团队扶植。对已有较好研究根本的高校和企业科研团队予以重点撑持，加速制造特医食物范畴具有主要国际影响力的立异团队。

四是操纵年夜专院校、医疗机构的手艺劣势，研究产学研协同立异模式，帮忙出产企业优化产物配方、利用新原料、新手艺和进步前辈的检测手段，鼓动勉励产物在品种、形态、口胃、包装等方面的立异。

五是通顺科研机构、企业高条理人材的双向活动渠道，成立科研专家进入企业挂职和企业人材进入科研机构进修的交换互念头制。完美特医食物专业从业人员在岗培育与评价系统，出力培育专业养分师步队。

（编纂 李闯）

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